Hver er notkun PTFE hitara við ófrjósemisaðgerð-in-Place (SIP) kerfi?

Ófrjósemiskerfi-á-stað notar heitt vatn eða gufu til að dauðhreinsa tanka, leiðslur og vinnslubúnað. Hitaeiningarnar sem mynda þetta heita vatn verða einnig að vera dauðhreinsaðir lausir við tæringu, hreistur eða málmskolun sem gæti grafið undan viðurkenndu dauðhreinsuðu ástandi.

Hvernig SIP kerfi virka í líflyfjaverksmiðjum
Í hefðbundinni SIP lykkju er hreinsað vatn eða hreint gufuþétti rennt í gegnum búnaðinn sem verið er að dauðhreinsa. Vatnið er hitað að markhitastigi, venjulega 121 gráðu eða hærra, og haldið í ákveðinn tíma til að tryggja ófrjósemistryggingarstig (SAL) 10-6. Upphitun er annað hvort náð með plötu-og-ramma varmaskipti sem er fóðraður með plöntugufu eða dýpihitara beint í vatnsgeyminn.

Fyrir SIP kerrur í litlum mæli eða mát eru dýfingarhitarar vinsæll kostur þar sem þeir hafa pínulítið fótspor og bregðast hratt við. Sérhvert efni sem kemst í snertingu við vatn til stungulyfs (WFI) eða hreinsað vatn verður að uppfylla strangar lyfjaskrárkröfur fyrir lítið útdraganlegt og útskolunarhæft, yfirborð sem ekki-losar og þol gegn oxunaraðstæðum við háan hita.

Hvernig PTFE hitarar gera hreina upphitun mögulega fyrir SIP
PTFE-klæddir dýfingarhitarar bjóða upp á einstaklega hreina upphitunarlausn fyrir SIP vatnsrásir. PTFE er náttúrulega non-límt og er ónæmt fyrir kalkuppbyggingu- frá leifum af hörðum vatni eða líffilmum. Mikilvægast er að efnið lekur engar málmjónir, lífræn mengunarefni eða agnir út í upphitað vatn. Þetta er til að hjálpa til við að sannreyna SIP hringrásina með því að tryggja að hitaeiningin sjálf komi ekki inn neinum efnum sem gætu síðar sogað inn í vörustrauminn eða leynt niðurstöðum um ófrjósemispróf.

Slétt flúorfjölliðayfirborð hjálpar einnig við venjulega hreinsun og passivering í PTFE hitara dauðhreinsun í stað SIP umsókn. Málmhitarar geta myndað oxíðlög eða gryfju með tímanum. PTFE slíður er efnafræðilega óáreitt þrátt fyrir endurtekna útsetningu fyrir háum hita. Þessi fyrirsjáanlega, ó-viðbragðslausa hegðun dregur úr endurhæfisbyrði eftir hverja SIP herferð fyrir líflyfjafyrirtæki sem starfa samkvæmt gildandi góðum framleiðsluháttum (cGMP).

Hitatakmarkanir og rekstrarsvið
PTFE er efnafræðilega mjög ónæmt og hreint en hefur hámarks stöðugt notkunshitastig um 110 gráður. PTFE dýfingarhitarar henta fyrir SIP notkun sem notar heitt vatn við 85–95 gráður C (oft notað til hreinsunar frekar en fullrar dauðhreinsunar, eða fyrir hitaviðkvæman búnað). Margar staðlaðar rekstraraðferðir líflyfjaverksmiðja (SOPs) mæla með heitu vatni SIP við 85 gráður í 30 mínútur sem valkostur við dauðhreinsun með gufu.

PTFE eitt og sér er ekki viðeigandi þar sem full dauðhreinsun þarf að vera við 121C eða hærri. Við slíkar aðstæður eru perflúoralkoxýalkan (PFA) hitarar tilgreindir. PFA hefur sömu efnafræðilega tregðu og hreinleikasnið og PTFE, en hægt er að nota það stöðugt við allt að 260 gráður. PFA-klæddir dýfingarhitarar eru alveg færir um að hita WFI í 121 gráður C fyrir venjulegar SIP lotur. Að öðrum kosti er hægt að nota gufuinnspýtingarkerfi, en þegar rafmagnshitun er æskileg, býður PFA upp á viðurkenndan ó-skolunarmöguleika.

SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >130 gráður til 150 gráður PFA Háhita SIP fyrir sérhæfðan lífvinnslubúnað
Hagnýt atriði fyrir SIP staðfestingu
Þegar þú notar PTFE eða PFA dýfahitara í SIP körfu eru nokkur löggildingarvandamál sem þarf að taka á. Hitari verður að vera vottaður samkvæmt USP Class VI og FDA 21 CFR 177.1550 fyrir endurtekna snertingu við heitt vatn. Þar sem PTFE og PFA eru algjörlega flúoraðar fjölliður, skrá E&L prófílar venjulega aðeins snefilmagn af fáliðum eða leifar leysiefna vel undir leyfilegum mörkum fyrir lyfjavatnskerfa.

Þar að auki verður rafeinangrun og þétting hitarisins að þola hitauppstreymi SIP. Lyfjafræðilegir-dýfarhitarar fyrir SIP þjónustu eru staðallaðir með PTFE leiðslum og raka-heldri yfirmótun.

Niðurstaða
PTFE hitari eru frábær kostur fyrir hreina, áreiðanlega SIP vatnshitun í líflyfjafræðilegum notkun þar sem hitastig á ekki að fara yfir 110 gráður eins og hreinsunarlotur og SIP kerrur. PFA-hitarar gefa sömu ó-skolunarþolnu, kalkþolna-afköstum fyrir fullkomna dauðhreinsun við 121 gráðu og hærri. Efnisval fyrir dauðhreinsaða vinnslu þarf að takast á við útdrættanlegt efni og útskolunarefni á eins marktækan hátt og hitauppstreymi-og flúorfjölliður fylla báðar þarfir, sem gerir það kleift að sannreyna, -mengunarlausar ófrjósemislotur.