Gátlisti fyrir staðlaða samþykki fyrir fjórar gerðir gerjunarvarnar-tæringarhitunarröra (for-afhending frá verksmiðju +-samþykkt fyrir uppsetningu á staðnum, tvöföld útgáfa)

# Hefðbundin samþykkisgátlisti fyrir fjórar gerðir gerjunar með tvíútgáfu gegn-tæringarhitunarrörum (for-afhending frá verksmiðju +-samþykki fyrir uppsetningu á staðnum) ## Algengar ákvæði um almenna viðurkenningu (allar fjórar gerðir verða að standast) 1. Vörurnar voru afhentar með alhliða-prófunarefni,{5} framleiðsluprófunarferli,{5} framleiðsluferli log. 2. Vökvaþéttleikapróf: þrýstingsheldur í 30 mínútur við 1,2-faldan hönnunarþrýsting, án þrýstingslækkunar, seytingar eða svitamyndunar. 3. Eftirlíking á PLC samlæsingaraðgerðinni, sem tryggir að viðkvæm kveikja eigi sér stað án tafar eða bilunar. 4. Ítarleg sjónskoðun á yfirborði slöngunnar, rispur, rispur, blöðrur, æting, eða aðrir gallar. 5. Heilt sett af fylgihlutum var afhent í samræmi við tækniforskriftir tilboðsferlisins. 6. Eftir uppsetninguna var gerð miðlungs prufukeyrsla með fullri-hleðslu í tvær lotur, sem leiddi til stöðugs hitunarafls og engar óeðlilegar viðvaranir. 7. GMP endurskoðunargögnin eru tryggð með skráningu á öllum gögnum til skoðunar og eftirlits og myndanna. ## Gátlisti fyrir fyrir-afhendingarviðurkenningu, 1. hluti ### 1.1 Pre-Afhendingarathugun fyrir 316L ryðfríu stálhitunarrör Hráefni: Óaðfinnanlegur 316L ryðfríu stáli MTC með ítarlegri skýrslu um litrófsgreiningu í lotu □ mæling með fullri þykkt með veggþykkt, til ±5% og engin staðbundin þynning yfir 10%. staðalþykkt □ Weld: Algjör argon bakvarnarsuðu, engin innri oxun; full vélræn slípun, slétt bogaskipti, engar gryfjur, sprungur eða svartoxíð □ Post-efri staðbundin súrsun og óvirking eftir suðu; samræmd silfur-grá óvirk filma; samþætt aðgerðaleysi alls rörabúntsins □ Fylgihlutir til stuðnings: Matar-, einsleitir 316L flansar Tengi fyrir útblástursgrein og PTFE þéttingar eru að fullu samsettar. □ Árangurspróf: Við 60 gráður kveikir alkalíhitalásinn afl-slökkt og hljóð-ljósviðvörun, en aflþéttleikanum er haldið við 1,0–1,5 W/cm². □ Umbúðir: Blindplötur innsiglaðar fyrir allar hafnir, aðskildar frá kolefnisstálhlutum, vatnsheld plastfilma + þurrkefni ### Pre-Afhendingarathugunarvörur fyrir 1.2 Pure Grade 2 títanhitunarrör Hráefni: flúor-ókeypis hráefni vöruhússtjórnunarskrá í pure titanium 2 vottorð í pure titanium sérstakt títanverkstæði sem er sjálfstætt, án krossmengunar- með kolefnisstálvinnslu. □ Weld: Hár-argon full vörn, engin ofhitnun mislitun; mjúk fægja; engar djúpar rispur á yfirborði □ Rafefnafræðileg hugsanleg skönnun fer fram á öllu yfirborðinu og öll svæði eru innan viðurkennds staðalsviðs. □ Yfirborð slöngunnar er laust við leifar af flúorlosefni og engin mjólkurhvít flúorætingarmerki eru til staðar. □ Fylgihlutir til stuðnings: Þykktar samþættar PTFE einangrunarmúffur, flansþéttingar, nælon lyftihjól og heill loftunarbúnaður □ Frammistöðupróf: Sjálfvirk lokun á tvöfaldri flúorleiðslu vélrænni læsingu; CIP loftunartenging til að tryggja að magn uppleysts súrefnis haldist við eða yfir 8 mg/L □ Umbúðir: Einangruð frá flúorefnageymslusvæðinu, staðsetning ó-málmfestingar, flúor-frjáls mjúk and-klómpunarfilmu umbúðir ### 1.52 Heksteinsvörn fyrir túbe- For-Afhendingarskoðun □ Hráefni: Rekjanleikaskrá lotu, prófunarskýrsla um óhreinindi íhluta fyrir há-bræddan kvars. □ Skráning á stöðugri-hitaálagsmeðferð í kjölfar þráðarvinnslu og skurðar Full skoðun á 100% ljósgeislun: Engar innri loftbólur, gegnumgangandi örsprungur, þráðarkantar eða yfirborðsflögur □ Lág-vatnsþéttleikaprófun: 20-mínútna blóðrás við þráðláspróf, engin leki í sjónum Alkalí leiðsla hörð vélræn samlæsing þvinguð lokun; hitunarhraði takmarkaður við minna en eða jafnt og 0,4 gráður/mín; rennslishraðamörk Minna en eða jafnt og 0,6 m/s Stuðningsaukabúnaður: Heilt sett af léttum gírkassa skoðunarverkfærum, fjöl-laga þykkum gúmmíhöggdeyfingarþéttingum og mjúkum hlífðarhlífum úr plastþráðum □ Umbúðir: Sérsniðin froðu-fóðruð höggheldur viðarkassa, stakt takmörkuð viðarkassa, eintakmörkuð hólkur, með þykkum kúlupakka#, með þykkum kúlupakka# For-Afhendingarathugunarvörur fyrir 1,4 PFA húðaða hitara Hráefni: Vottun fyrir matvæla-flokka PFA flúorplasti, vottorð um malarprófun fyrir undirlag úr kolefnisstáli og gögn um þykkt húðunar. □ Ein samþætt mótunarskrá fyrir húðun, án þess að þörf sé á aukabúnaði við plástra viðgerðarvörur □ Húðunarviðloðun sýnataka afhýðingarprófun hæf, undirlags for-meðhöndlun (ryðfjarlæging, virkjun) lotuskrá □ Sjónskönnun á öllu yfirborðinu: Engin göt, gegnumgangandi ójöfn rispur, blöðrur, blöðrur, mun læsast sjálfkrafa. slökkt á 95 gráðum ef-hiti er of hátt; 40-mínútna eftir-hægt kælikerfi fyrir hreinsun er skylda og ekki er hægt að komast framhjá því. □ Meðfylgjandi fylgihlutir: Hitastýring, forsía fyrir fastar agnir, sveigjanleg verkfæri til endurbóta á plasti og þéttingartappar úr plasti; tæmandi □ Skýrsla um há-öldrunarprófun með háum hita (stöðugt hitastig 95 gráður, engin þynnupakkningu eða húðflögnun) Umbúðir: Mjúk ó-ofinn dúkur, lárétt staðsetning á plastpúða og vörn gegn háum-hitagjafa við flutning #8#} Gátlisti fyrir á hluta} ### 2.1 Á-samþykktarhlutir fyrir 316L ryðfríu stáli hitunarrör □ Kolefnisstálhlutirnir eru algjörlega einangraðir með PTFE ræmum til að koma í veg fyrir beina snertingu, en öll píputengi, flansar og festingar eru úr 316L ryðfríu stáli. □ Sjálfstæð aukaútblástursgrein sett upp á hæsta punkti hvers hóps, halli fyrir uppsetningu rörabúnta sem er meiri en eða jafn og 12 gráður □ Argon bakvörn, staðbundin súrsunaraðgerð eftir suðu og sjónræn endur-skoðun var lokið við endurvinnslu suðu á staðnum. □ Hermi yfir-hitaprófinu var lokið með góðum árangri og alkalíhitatengingarskynjarinn var tengdur og kembiforritaður. Ultrasonic veggþykkt blettur athuga á festa rör búnt; ekki varð vart við nýjar skemmdir við flutning og hífingu. □ Útblástursventill var óhindrað í kjölfar tengingar við leiðslu og engir staðnaðir loftpokar voru við hringrásarprófunina. □ Eftir uppsetningu var vökvaþrýstingurinn endurprófaður að fullu og enginn leki var á suðu- og flansstöðum. □ Sveiflu hitunaraflsins hélst innan ±5% meðan á prufukeyrslunni með fullri{104}}hleðslu stóð fyrir þrjú sýni. ### 2.2 Á-samþykktarhlutir fyrir hreint títan hitarör □ Heildar PTFE einangrunarmúffur eru notaðar til að umvefja alla snertipunkta milli títanrörs og stuðnings/flansa úr kolefnisstáli. □ Tvöfalda vélrænni læsingin er uppsett á flúorfóðrunarleiðslunni og stöðvunarprófun á misfóðrun hefur verið lokið með góðum árangri. □ CIP loftræstikerfið var í raun tengt og greiningargildi uppleysts súrefnis var stöðugt haldið við eða yfir 8 mg/L. □ Engar rispuskemmdir myndast við hífingu, fullur yfirborðsmöguleiki endur{107}}skönnun eftir uppsetningu. Nylon stroff eru eingöngu notuð til að taka í sundur lyftingu. □ Vökvaþéttleikaprófun allra títanlykkja eftir tengingu við leiðslur □ Stöðug full{109}}prófun, flúorskynjari núll reki-laus, ekkert ryðset við úttak tankbotns ### 2.3 Quartz hitunarrör á-Staðsetning er viðurkennd með glænýjum, þykkum höggdeyfingarþéttingum úr gúmmíi og stuðningarnir eru tryggilega festir. □ Handvirkt þvingað opnunarpróf var framkvæmt til að staðfesta vökvaskerðingu- í vélrænni læsingarloki alkalípípunnar. □ Hitunarhraðatakmarkari kvarðaður; raunverulegur hitahækkunarhraði stöðugt stilltur á Minna en eða jafnt og 0,4 gráður/mín. □ Rennslishraðanum var haldið við að lágmarki 0,6 m/s og tíðni hringrásardælunnar var stillt til að koma í veg fyrir ofboðslegan titring í rörabúntum meðan á fjögurra-klukkutíma samfelldri notkun stóð. Endurskoðun- á fullri ljóssendingu eftir uppsetningu; engar nýjar örsprungur eða kantflögur af völdum flutnings/lyftingar □ Endurprófun á innilokun lágþrýstivatnsflæðis fyrir hvern kvarshóp □ Án brotaþenslu var hitaáfallshermunarprófinu lokið með góðum árangri. ### 2.4 Á-viðurkenningarhlutir fyrir PFA húðaða hitara □ Fjöl-framleiðsla fyrir fasta agna leiðslu-enda síuhylki og forsía áföst □ Sjálfvirk afl-slökkt vörn er virkjuð nákvæmlega við 95 gráðu hitastig og hitastig skynjarans □ CIP forritið er órjúfanlega tengt við hina lögboðnu 40-mínútna hæga kælingareiningu og ekki er hægt að komast framhjá því handvirkt. Mjúkir plastpúðar eru notaðir til að fóðra allar hvassar málmstuðningsbrúnir og útiloka hættuna á núningssnertingu við húðina. Eftir uppsetningu var allt yfirborðslagið endurskoðað til að tryggja að engin ný lýti eða blöðrur væru til staðar. □ Endurprófa vökvaþéttleika til að greina falinn undirlagsleka á svæðum sem hafa skemmst af húðun □ Meðallang-langtíma-vinnsluhitastig stöðugt að neðan, full-prófun á fullu-álagi Ekki ein einasta óeðlileg aflhögg, 90 gráður #□ Staðfestingarlisti{14}{14} óhlutur Minniháttar gallar: Skráðu áætlun um úrbætur,-endurskoðunartíma og ábyrgan einstakling og skráðu þig út eftir að endurprófið hefur heppnast. □ Helstu gallar (efnisskipti, óviðurkenndur samlæsing, skemmdir á burðarvirki, ígengni við húðun): Hafnaðu allri lotunni eða taktu í sundur og skiptu um slöngubúntið alveg. □ Misbrestur á endurprófun tvisvar: Byrjaðu á óháðri-þriðju aðila skoðun þar sem birgirinn ber ábyrgð á öllum prófunarkostnaði. □ Samþykki er aðeins undirritað eftir að allir hlutir eru merktir „Pass“; ekki er hægt að samþykkja að hluta hæfa staka hluti sérstaklega. ## Hluti 4 Staðfestingaratriði í skjalasafni eftir að hafa samþykkt □ Hópprófunarskýrslur og hráefnisvottun □ Gagnaskráning og ljósmyndir af for-afhendingarskoðunum í verksmiðjunni □ Prufukúrfugögn, á-uppsetningarprófunareyðublöðum fyrir samþykki á vökvalásprófun og vökvalásprófun Alhliða handbækur fyrir bilanaleit, viðhald og rekstur □ Skjal um ábyrgðarskuldbindingar, gátlisti fyrir afhendingu varahluta □ Heildarsafn allra búnaðar, þar á meðal pappírs- og rafrænar tvíútgáfuskrár