Fylltu út GMP endurskoðunarsamræmisskrá fyrir fjórar gerðir af-tæringarhitunarrörum í gerjunarframleiðslu

# Alhliða GMP endurskoðunarsamræmisskrá fyrir fjórar gerðir af-tæringarhitunarrörum í gerjunarframleiðslu ## GMP fylgiskjöl sem þarf fyrir 316L ryðfrítt stálhitunarrör 1. Hráefnisvottunarskjöl Einangrunarskrá hráefnisgeymslusvæða, greiningarskýrsla fyrir lotulitrófssuðuþræði, greiningarskýrslu fyrir litrófssuðuþráð og 3,6 Prófunarvottorð fyrir ryðfríu stálverksmiðju (MTC). 2. Skrár yfir framleiðslu og vinnslu Argon-bakvörn suðufæribreytuskrár, lögmæt hæfisvottorð fyrir suðu, vélsuðu fægiferlaskrár, eftir-staðbundna súrsun og aðgerðaskrá fyrir suðu, og samþætta pípubúntsýringu{{6} færslur}aðlögun á lokaafurðinni{7} úthljóðsskönnunargögn fyrir veggþykkt, vökvaþéttleikaprófanir (1,2 sinnum hönnunarþrýstingur, 30 mínútna hald), skýrslur um mögulega prófunarskýrslur fyrir yfirborðsaðgerðarfilmu og sjónrænar suðumyndir. 4. Skjöl varðandi uppsetningu skjalasafns og umbreytingu. villuleitarskýrslur og eftir-uppsetningu full-prófunargögn. 5. Rekstur skjalasafns, viðhald og vöktun Mánaðarlegar klóríðjónastyrkur vöktunarskrár, tveggja-mánaðarlegar skoðunarskýrslur fyrir veggþykkt, ársfjórðungslegar viðhaldsfærslur um passivering, CIP sýruafkalkunarskýrslur, regluleg útblástursskráning og leiðrétting á útblásturslás, förgunarskrár. 6. Skrár fyrir förgun og sundurtöku Eyðublöð fyrir mat á endingartíma búnaðar, almennar kvittanir fyrir flutning á fylgihlutum fyrir fastan úrgang, heildar-lífs-kostnaðarbókhaldsskrár og endurvinnanlegt söluskírteini fyrir úrgangsmálm. 7. Viðbótarskrár fyrir endurskoðun á gögnum um miðlungsþungamálm, áhættumat á líffilmum, lífgreiningu skýrslur og skrár um tap á lotumengun vegna ryðlosunarslysa. ## GMP fylgiskjöl sem krafist er fyrir hreint títan hitarör 1. Hráefnisvottunarskjöl Greiningarskýrsla um málmsamsetningu, 2. stigs hreint títan hleifaprófunarvottorð, flúor-frjálst geymslustjórnunarskrár fyrir hráefni vöruhúss og samsvarandi PTFE einangrunarhylki matvæla-prófunarferli-prófunar{23}efnis{23}} Eftirfarandi eru skrár yfir framleiðsludagbókina fyrir sjálfstæða títanverkstæði: há-argon hlífðarsuðu, klóra-frjáls mjúk fæging, og fullbúið afurð flúorleifar skoðunarlotuskrár. 3. Skýrslur um lokaskoðun vörunnar. gögn og gögn um frammistöðuprófun á loftunarsamstæðu eru innifalin í 100% slöngubúnt yfirborðs rafefnafræðilegum möguleikum skönnunarskýrslum. 4. Skjöl varðandi uppsetningu skjalasafns og umbreytingu Framkvæmdaskrár fyrir tvöfalda vélræna samlæsingu í flúorfóðrunarleiðslunni, kembiforrit fyrir uppleyst súrefnisloftunarkerfi tengingu, uppsetningarskrár fyrir allar títan{0}stálsnertingar{3} og eftir-uppsetningu full lotuprófunargögn. 5. Rekstur skjalasafns, viðhald og eftirlit í rauntíma-skráningum daglegs flúorskynjara á netinu, ársfjórðungslegar heildarskönnunarskýrslur yfir yfirborðsmöguleika, reglubundið viðhaldsskrár fyrir loftræstibúnað, skrár yfir öldrunarskipti á PTFE einangrunarbúnaði, og skrár yfir súrefnisrýrnun{3},{3} Skrár um förgun og sundurliðun flúor-mengaðs slöngubúnts flutningskvittana fyrir hættulegan úrgang, hreinna títanúrvinnslureikninga og fulla-lífs-spá skrár um dempun búnaðar í hringrás. 7. Viðbótarskrár fyrir neyðaráhættuskrár endurskoðunar{4} viðbrögð, ryðsetmengun lotuförgunarskrár og gerjunarprófunarskýrslur fyrir fljótandi títanjónaleifar. ## GMP fylgiskjöl sem krafist er fyrir kvarsvörn gegn-tæringarhitunarrörum 1. Hráefnisvottunarskjöl Prófunarskýrsla fyrir óhreinindi íhluta fyrir há-hreinleika brædda kvarshleifa, hráefni Samræmisvottun demanturs mjúksskurðarverkfæra, ryk{{465}}skráningarlausar þurrvörugeymslur{465}}og geymsla{465} Lotuskrár fyrir stöðuga-hitaálagsmeðferð, skrár yfir vinnslu þráðarenda og skrár yfir and-basaeinangrunarsamsetningaraðgerðina fyrir fullunna vöru. 3. Skýrslur um lokaskoðun vörunnar Skoðunform á titringsdempun samsetningar slöngubúnts, skoðunarform, lágþrýstingsprófun, álagsprófun, höggþrýstingssamsetning, skýrslur, og 100% ljósgeislunarbrotaskoðunarmyndir og dómaskrár. 4. Skjöl varðandi uppsetningu og umbreytingu skjalageymslu Alkali leiðslur vélrænni harðlássmíði og prófunarskrár fyrir þvingaða lokun, festingarskrár fyrir uppsetningu höggdeyfingar gúmmípúða, kembiskrár fyrir kembiforrit sem takmarkar hitastig, og eftirlit með flæðishraða minnkun, dæluviðhaldsstillingar, tíðni skjalasafns og viðhaldshraða minnkun Mánaðarlegir alkalískir læsingaraðgerðaprófunarskrár, ársfjórðungslega dempandi gúmmískiptaeyðublöð, tví-viðskiptaskýrslur fyrir brotaskoðun á ljósum gírkassa og rekjanleikaskrár fyrir neyðarförgun fyrir slysatilvik alkalískrar misnotkunar. 6. Skrár fyrir förgun og niðurfellingu. ó-endurvinnanleg kvarsbrot. 7. Viðbótarskrár fyrir úttektaráhættumat Heildarskýrslur um að taka í sundur gler ör-agnamengunarlotu, heildarferlaskjalasafn neyðarmeðferðar við rof í rörum og greiningarskýrslur um útbreiðslu örvera fyrir frostað rör. ## GMP fylgiskjöl sem krafist er fyrir PFA húðaða hitara 1. Hráefnisvottunarskjöl sem eru -matargæða PFA flúorplast hráefnisvottorð, kolefnisstál óaðfinnanlegur prófunarskýrsla fyrir undirlagsverksmiðju, stöðluð samræmisskjal fyrir húðþykkt, og há-hitaöldrunarþol{63} skráningu hráefnisprófunargagna{63} hitastýringarlotuskrár, ryðhreinsun undirlags og yfirborðsvirkjunar fyrir-meðhöndlunarskrár,-samþættar vinnsluskrár fyrir húðunarmótun framleiðslulínu og skuldbindingarbréf sem bannar aukaplástraviðgerðir. 3. Skýrslur um lokaskoðun vörunnar. Sjónrænar skanna myndir af öllu yfirborði húðunarinnar, mælingar á yfirborði húðunar, margpunkta húðunarauglýsingaprófun, þykktarmælingu á húðun, þykktarmælingu,{{67} 95 gráðu stöðugt hitastig öldrunarprófunarskýrslur. 4. Skjöl varðandi uppsetningu og umbreytingu á geymslum Leiðslukerfi fastra agna for-kembiforritaskrár fyrir uppsetningu síu, hitastig yfir-hitaafl-slökkt á prófunarformum fyrir tengingar, eftir-hreinsun hægfara kælingarforrit til staðfestingar á plastpúða, framköllun á plastpúða, framköllun skrár. 5. Rekstur skjalasafns, viðhald og vöktun Mánaðarlegar skráningarskrár fyrir skipti á síuhylki, tveggja-skönnunarskýrslur á húðskemmdum, tveggja-langtíma-langtíma eftirlitsferlar fyrir rekstrarhitastig, og styrkleikastillingarskrár vetnisperoxíðs sótthreinsandi efnis. 6. færslur til fargunar og fargunar á sjó kvittanir fyrir flúor-sem innihalda húðunarleifar, sem og bókhaldsskjöl fyrir endurvinnslu rusl úr kolefnisstáli undirlagsefni. 7. Viðbótarskrár fyrir áhættumat endurskoðunar. Plast ör-óhreinindagreiningarlotuskýrslur úr plasti, húðflögnun ryðleka Losunarskrár lotutaps, förgunarskrár yfir{{82} yfirhitaviðvörun.} ## Alhliða skyldubundin GMP skjalasafnsstjórnunarforskriftir fyrir allar fjórar gerðir hitaröra 1. Krafa um geymslutíma skjala Eftir að búnaðurinn er algjörlega farinn úr vegi, verður að geyma öll hráefnisskírteini, skoðunarskýrslur, uppsetningarskjalasafn, viðhaldsskrár og förgunarskrár vegna slysa í að minnsta kosti fimm ár til að fullnægja fullum rekjanleikakröfum fyrir GMP reglubundnar skoðanir{85}}. gögn, skoðunarmyndir og rekstrargögn verða að vera samstillt á rafrænum skýjabúnaðarstjórnunarvettvangi og innbundnum pappírssöfnum. Handskrifaðar færslur verða að vera læsilegar, án þess að eyða, breyta eða sleppa auðri síðu. 3. Undirskriftarheimild og útgáfustýring Tækniforskriftir, viðhaldsáætlanir og færibreytur tengilásþröskulds verða allir að fá úthlutað stýrðum útgáfunúmerum. Aðeins hæfir tækjaverkfræðingar hafa leyfi til að undirrita skoðunar- og samþykkisskjöl, sem verða að innihalda dagsetningu og fullt nafn. 4. Aðalkrafan er rekjanleiki lotunnar. Til þess að ná fullum lífsferli eitt-rekjanleika kóða, verður hverju túpubúnti úthlutað einstöku raðnúmeri búnaðar, lotunúmeri bindandi hráefnis, afhendingarskoðunarlotu, uppsetningarskrá, allan viðhaldstíma og endanlega úreldingarupplýsingar. 5. Aðferð til að flokka skjöl fyrir endurskoðun Taka saman óháða flokkaskráaskrá á vefsvæði GMP{9} fyrir hraðri endurheimt GMP skjala{9}; framkvæma ársfjórðungslega flokkun á öllum skjalasafni hitarörsins; bæta við prófunarskýrslum sem vantar og viðhaldsskrár fyrirfram. ## Samantekt Grundvallaráhætta fyrir samræmi við ýmis hitarörsefni endurspeglast í mismunandi GMP endurskoðunarskjalasettum. Aðal endurskoðunarefnin í kvarsstoðskjölunum eru skrár yfir sprunguskoðun, alkalílokapróf og förgun glerbrota. Ryðfrítt stál skjalasafnið einbeitir sér að tæringarvöktun klóríðs og prófunarskrám fyrir þungmálmleifar, en skjölin úr títanrörinu snúast um varnir gegn flúormengun og skoðunargögnum um stöðugleika í kvikmyndum með passivering. Uppgötvun húðunarheilleika, hitastigstengingar og flúor{98}}sem innihalda hættulegan úrgang fylgiskjölum eru aðaláherslur PFA húðaðra hitara skjalasafna. Fullt sett af fylgiskjölum sem eru fullbúin, staðlað og rekjanleg geta komið í veg fyrir{101}}viðurlög við að ekki sé farið eftir reglum við opinberar GMP skoðanir, útrýma glufum í gæðakerfi sem tengjast hitabúnaði og staðfest að allt ferlið við að útvega hitunarrör, uppsetningu, rekstur, viðhald og úreldingu er í samræmi við dauðhreinsaða lyfjaeftirlitsstaðla.